山西省人民政府辦公廳

關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性

評(píng)價(jià)的實(shí)施意見

晉政辦發(fā)〔2016〕137號(hào)

各市、縣人民政府,，省人民政府各委,、辦、廳,、局：

? ? 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）,，提升我省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整,，根據(jù)《山西省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的實(shí)施意見》（晉政發(fā)〔2015〕58號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際,，經(jīng)省人民政府同意,，現(xiàn)就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提出如下實(shí)施意見。

? ? 一,、總體要求

? ? （一）指導(dǎo)思想,。

? ? 認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé),，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”的要求,，按照省委、省人民政府和國家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署,，以保障公眾用藥安全有效為目標(biāo),，堅(jiān)持“提高與淘汰相結(jié)合”的原則，依法,、科學(xué)地開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱一致性評(píng)價(jià)）工作,，全面提高藥品質(zhì)量。

? ? （二）工作目標(biāo),。

? ? 通過開展一致性評(píng)價(jià),，不斷提升我省生產(chǎn)的仿制藥品質(zhì)量和療效，保障公眾用藥安全有效,，推動(dòng)制藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí),，提升我省制藥行業(yè)整體水平，增強(qiáng)藥品產(chǎn)業(yè)競爭力,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展,。

? ? 二、評(píng)價(jià)對(duì)象和實(shí)施時(shí)限

? ? （一）評(píng)價(jià)對(duì)象,?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,，均須開展一致性評(píng)價(jià),。

? ? （二）實(shí)施時(shí)限。2007年10月1日前我省批準(zhǔn)上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià),；逾期未完成的不予再注冊(cè),。

? ? 化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品，自國內(nèi)首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià),；逾期未完成的不予再注冊(cè)。

? ? 三,、參比制劑選擇和確定

? ? （一）參比制劑選擇,。

? ? ?1.參比制劑原則上首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國的上市藥品一致,。原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的,，也可將地產(chǎn)化藥品作為參比制劑使用。

? ? ?2.原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑條件的,，可選用在國內(nèi)上市,、國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致,。

? ? ?3.原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市的,，可選擇在歐盟,、美國,、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

? ? （二）參比制劑確定,。

? ? 參比制劑通過以下三種途徑提出或推薦,，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局備案或?qū)徍恕?/span>

? ? ?1.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述原則，參照國家食品藥品監(jiān)管總局公布的有關(guān)程序和要求,，自行選擇參比制劑,，報(bào)國家食品藥品監(jiān)管總局備案,。

? ? ?2.我省行業(yè)協(xié)會(huì)可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的選擇意見,，向國家食品藥品監(jiān)管總局推薦,。

? ? ?3.原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品滿足參比制劑條件的,，可主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)管總局申報(bào)作為參比制劑,。

? ? （三）參比制劑購買。

? ? 參比制劑由企業(yè)自行購買,，并提供合法證明文件,。在境外購買用于一致性評(píng)價(jià)研究的參比制劑，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)管局提出一次性進(jìn)口申請(qǐng),，經(jīng)省食品藥品監(jiān)管局審核后取得《進(jìn)口藥品批件》,。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)的需要。

? ? 四,、評(píng)價(jià)方法

? ? （一）藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),。對(duì)符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號(hào)）的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào),，國家食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室組織審核后公布。

? ? （二）普通口服固體制劑應(yīng)按照《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號(hào)）與同劑型,、同規(guī)格的制劑進(jìn)行比較,。

? ? （三）開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定程序備案后,，按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號(hào)）等相關(guān)規(guī)定開展試驗(yàn),。

? ? （四）對(duì)無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，如屬于未改變處方,、工藝的,，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求開展試驗(yàn)研究,；如屬于改變已批準(zhǔn)處方,、工藝的，要按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號(hào)）的有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究,。

? ? 五,、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

? ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)主動(dòng)按照一致性評(píng)價(jià)工作程序和關(guān)于參比制劑,、評(píng)價(jià)方法等技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,，對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥分期分批開展一致性評(píng)價(jià)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致,。

? ? 六,、統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，保障實(shí)施

? ? （一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),。各地,、各有關(guān)部門要把一致性評(píng)價(jià)工作納入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，完善工作機(jī)制,，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，從特色發(fā)展,、合理布局的角度,，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配置資源，淘汰落后產(chǎn)能,，減少重復(fù)投資建設(shè),，提高市場競爭力。

? ? （二）強(qiáng)化指導(dǎo),，嚴(yán)格政策,。省食品藥品監(jiān)管局要對(duì)我省需開展一致性評(píng)價(jià)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查摸底，制訂一致性評(píng)價(jià)工作方案,，做好參比制劑一次性進(jìn)口的審批,、企業(yè)申報(bào)資料受理、現(xiàn)場核查,、復(fù)核檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作,，保證一致性評(píng)價(jià)工作的客觀、公正,、公平,。各地食品藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)開展技術(shù)研究，動(dòng)態(tài)把握工作進(jìn)度,，協(xié)調(diào)解決一致性評(píng)價(jià)中遇到的困難和問題,。

? ? （三）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，加強(qiáng)幫扶,。發(fā)展改革,、經(jīng)信、科技,、教育,、財(cái)政、金融等部門要從基建投資,、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),、技術(shù)創(chuàng)新,、技術(shù)改造,、科研立項(xiàng),、投融資政策等方面對(duì)符合條件的項(xiàng)目給予支持；衛(wèi)生計(jì)生部門要支持和鼓勵(lì)有條件,、有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接我省一致性評(píng)價(jià)品種的臨床試驗(yàn),；鼓勵(lì)和支持高等院校、科研院所,、行業(yè)協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái),，參與評(píng)價(jià)研究，開展技術(shù)交流,，舉辦專業(yè)培訓(xùn),，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),，協(xié)同解決一致性評(píng)價(jià)工作中的具體問題,。

? ? （四）及時(shí)公布，優(yōu)先采購,。省食品藥品監(jiān)管局要及時(shí)向社會(huì)公布我省通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,。人力資源社會(huì)保障部門和衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,。國內(nèi)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,，衛(wèi)生計(jì)生部門在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

山西省人民政府辦公廳

2016年10月8日

　?。ù思_發(fā)布）