- [文件名稱] 山西省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知》的通知
- [文件文號(hào)] 晉藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號(hào)
- [成文日期] 2024-04-24
- [發(fā)布日期] 2024-04-24
- [狀態(tài)] 有效
山西省藥品監(jiān)督管理局
印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售連鎖總部
批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知》的通知
晉藥監(jiān)規(guī)〔2024〕1號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,，省局有關(guān)處室、各檢查分局,、省藥品檢查中心：
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境,，大力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，我局決定開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作，《關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè) 藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知》已于2024年3月22日經(jīng)山西省藥品監(jiān)督管理局2024年第6次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò),，自2024年6月1日起施行?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月24日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售
連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的通知
為貫徹落實(shí)黨中央,、國(guó)務(wù)院和省委、省政府重大決策部署,，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境,，大力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)）,、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,、《山西省藥品監(jiān)督管理局全力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增 助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)）相關(guān)要求,，我局決定開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部批零一體化經(jīng)營(yíng)工作,，具體通知如下：
一,、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的指示批示精神,，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求,。立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念,，服務(wù)新發(fā)展格局,，持續(xù)推進(jìn)全省藥品流通領(lǐng)域體制機(jī)制改革，深度釋放政策紅利,，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，高質(zhì)量保障人民群眾安全用藥,。
二、藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)的有關(guān)要求
藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)指在同一市場(chǎng)主體下取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營(yíng)許可,，并按規(guī)定開(kāi)展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)。山西省轄區(qū)內(nèi)符合本通知要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可開(kāi)展藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng),。
（一）經(jīng)營(yíng)要求
開(kāi)展藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：
1.批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)法人資格,，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律和規(guī)章要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,、依法經(jīng)營(yíng),，禁止任何虛假、欺騙行為,。
2.批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門(mén)店應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系,，對(duì)所屬零售門(mén)店實(shí)行“七統(tǒng)一”管理（統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一規(guī)章制度,、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購(gòu)配送,、統(tǒng)一票據(jù)管理,、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范）。
（二）質(zhì)量管理體系
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和規(guī)章要求,，分別建立符合藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理體系,，確保能夠有效覆蓋批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)方式的藥品質(zhì)量安全管控需求，有效開(kāi)展質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng),。
（三）機(jī)構(gòu)及職責(zé)
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)及崗位,，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部應(yīng)分別獨(dú)立配置質(zhì)量管理部門(mén),，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理的法律和規(guī)章及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展質(zhì)量管理工作,，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員落實(shí)質(zhì)量管理要求。
（四）人員要求
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作,。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應(yīng)分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，不得相互兼任,。藥品零售連鎖總部質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)門(mén)店管理工作,，不得兼職其他崗位。其他人員資質(zhì)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,，實(shí)現(xiàn)人崗相符,、能崗相配,。
（五）設(shè)施設(shè)備
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房等設(shè)施設(shè)備,，應(yīng)具備藥品現(xiàn)代物流基本條件，具體執(zhí)行山西省地方標(biāo)準(zhǔn)《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》（DB 14/T 1957-2019）,，國(guó)家局另有規(guī)定,，從其要求。
（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（包含不僅限于ERP,、WMS,、WCS、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等）,?？稍O(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā),、零售連鎖單獨(dú)板塊，防止藥品混淆與差錯(cuò),，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控,。原已獲得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)在實(shí)現(xiàn)批零一體化經(jīng)營(yíng)后，應(yīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)真實(shí),、完整遷移,，確保歷史數(shù)據(jù)可追溯，原首營(yíng)檔案及相關(guān)資料可同步使用,。
（七）質(zhì)量管理及體系文件
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系及相關(guān)制度文件應(yīng)有效覆蓋藥品批發(fā),、零售連鎖總部、零售門(mén)店的質(zhì)量管理要求,，能夠有效履行藥品批發(fā),、藥品零售連鎖總部的質(zhì)量管理主體責(zé)任。批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)監(jiān)督所屬零售門(mén)店按照“七統(tǒng)一”要求,，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理活動(dòng),，定期對(duì)所屬零售門(mén)店“七統(tǒng)一”執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),，督促門(mén)店及時(shí)整改,。
（八）藥品追溯管理
批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律和規(guī)章要求實(shí)施藥品追溯管理。藥品追溯碼的信息化追溯,，應(yīng)及時(shí)在相關(guān)追溯平臺(tái)更新企業(yè)賬戶和名稱,，實(shí)現(xiàn)追溯的一致性和延續(xù)性。
三,、藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)的申辦流程
本省轄區(qū)內(nèi)已取得藥品批發(fā)或藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè),，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)要求的前提下,，按照新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部或藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經(jīng)營(yíng)”申請(qǐng)；未取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè),，在滿足藥品批發(fā)零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)要求的前提下,，同時(shí)按照新開(kāi)辦藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部經(jīng)營(yíng)許可的程序向省局行政審批處提出“批零一體化經(jīng)營(yíng)”申請(qǐng)。申請(qǐng)材料中應(yīng)包含省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）新開(kāi)辦要求的有關(guān)資料,，以及按照本通知要求實(shí)施“批零一體化經(jīng)營(yíng)”的相關(guān)要求等內(nèi)容,。
省局行政審批處在收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,，并按照有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查,。經(jīng)審查符合條件的,，予以批準(zhǔn)，分別核發(fā)藥品批發(fā),、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。
不符合條件的，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知申辦人并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利,。麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品等特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
四,、監(jiān)管要求
（一）省局有關(guān)處室,、單位要嚴(yán)格按照本通知要求開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部“批零一體化經(jīng)營(yíng)”行政審批,、現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng),，嚴(yán)格執(zhí)行準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)運(yùn)行模式,，通過(guò)藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)納入下一年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合性檢查名單,。
（二）各檢查分局要針對(duì)性加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，建立相關(guān)監(jiān)管信息檔案,，對(duì)通過(guò)藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)自許可之日起三個(gè)月內(nèi)開(kāi)展監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)未按要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行告誡,、約談,、責(zé)令改正，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,，依法嚴(yán)肅查處,。
（三）各檢查分局與各市,、縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)作配合，共享監(jiān)管信息,，建立上下聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬零售門(mén)店的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,。
（四）各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)工作的政策宣講,，做好政策解讀，幫助企業(yè)了解政策要求,，掌握政策要點(diǎn),。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，及時(shí)關(guān)注藥品批零一體化經(jīng)營(yíng)實(shí)施過(guò)程中的新情況,、新問(wèn)題,，及時(shí)向省局報(bào)告反饋，不斷完善工作舉措,，全力推動(dòng)工作取得實(shí)效,。
本通知自2024年6月1日起施行，有效期至2029年5月31日,。實(shí)施期間,，法律法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。