- [文件名稱(chēng)] 山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施》的通知
- [文件文號(hào)] 晉藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號(hào)
- [成文日期] 2024-07-31
- [發(fā)布日期] 2024-10-30
- [狀態(tài)] 有效
山西省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展
若干措施》的通知
晉藥監(jiān)規(guī)〔2024〕2號(hào)
?
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,、省局各處室、各檢查分局,、直屬事業(yè)單位：
為持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革,，鼓勵(lì)和支持我省醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展,，積極培育和發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力,，不斷激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，賦能我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，對(duì)標(biāo)先進(jìn)省份,，結(jié)合我省工作實(shí)際，省局制定了《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展若干措施》,，經(jīng)省局2024年第5次局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月31日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展
若干措施
為持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革,，鼓勵(lì)和支持我省醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展,，積極培育和發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力,，不斷激發(fā)企業(yè)發(fā)展動(dòng)力和市場(chǎng)活力，賦能我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，對(duì)標(biāo)先進(jìn)省份,，結(jié)合我省工作實(shí)際，制定以下工作措施,。
一,、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店之間可根據(jù)需要就近調(diào)劑藥品（冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外）。零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立門(mén)店藥品就近調(diào)劑管理制度,，店間調(diào)劑藥品應(yīng)上報(bào)連鎖總部并經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行,，連鎖總部應(yīng)做好調(diào)劑藥品的信息登記和更新，調(diào)出藥品和調(diào)入藥品的門(mén)店應(yīng)履行藥品出庫(kù)復(fù)核,、入庫(kù)驗(yàn)收相關(guān)義務(wù),，保證藥品的來(lái)源和質(zhì)量可追溯。
二,、具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在統(tǒng)一質(zhì)量控制,、統(tǒng)一管理制度,、統(tǒng)一信息系統(tǒng)的條件下,，可使用其分公司、全資（控股）子公司電子貨位管理的倉(cāng)庫(kù)建立分倉(cāng)，開(kāi)展多倉(cāng)協(xié)作儲(chǔ)存配送藥品（特殊管理藥品除外）,。雙方應(yīng)當(dāng)開(kāi)展委托前和委托期間的藥品質(zhì)量安全管理及信用評(píng)估,，以確保委托活動(dòng)質(zhì)量可控。
三,、委托企業(yè)提交藥品委托儲(chǔ)存配送申請(qǐng)后,，若受托企業(yè)1年內(nèi)接受過(guò)省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，無(wú)特殊情況的受托企業(yè)可提交最近1次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,，作為此次現(xiàn)場(chǎng)檢查依據(jù),。
四、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī),，服務(wù)器可以在本地布署,，也可以采用云服務(wù)器。
五,、具備藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)條件的藥品批發(fā)企業(yè)在各市設(shè)立的分倉(cāng),，符合《藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)機(jī)構(gòu)基本要求》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的，可配合總倉(cāng)完成藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù),。
六,、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)?zhí)厥馑幤方?jīng)營(yíng)許可的，其現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查同步進(jìn)行,。
七,、以下事項(xiàng)實(shí)行關(guān)聯(lián)審批：
（一）藥品零售連鎖總部委托同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送，因藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更,，藥品零售連鎖總部倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí),，無(wú)需提交申請(qǐng)資料，通過(guò)與同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式,，實(shí)行同步辦理,、同時(shí)變更。
（二）委托省內(nèi)第三方藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送的藥品批發(fā)企業(yè),，因第三方藥品物流企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)生變更,，藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址變更時(shí)，無(wú)需提交申請(qǐng)資料,，通過(guò)與第三方藥品物流企業(yè)申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式,，實(shí)行同步辦理、同時(shí)變更,。
（三）同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)總公司,、分公司，因總公司法定代表人變更,，分公司法定代表人變更時(shí),，無(wú)需提交申請(qǐng)資料,，通過(guò)與總公司申請(qǐng)資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行同步辦理,、同時(shí)變更,。
八、依照風(fēng)險(xiǎn)程度,，對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施分路審評(píng)機(jī)制,，復(fù)雜產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行集體審評(píng)，普通產(chǎn)品注冊(cè),、延續(xù)注冊(cè)等實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評(píng)模式,。
九、對(duì)臨床急需和創(chuàng)新的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé),，提前會(huì)商溝通，研審聯(lián)動(dòng),，全程輔導(dǎo),，對(duì)臨床試驗(yàn)方案提供前置咨詢(xún)服務(wù)，優(yōu)先安排注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評(píng),。
十,、建立省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械主文檔登記制度，構(gòu)建主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù),。制定注冊(cè)申請(qǐng)人使用主文檔信息指南,，對(duì)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)適用主文檔登記,，審評(píng)部門(mén)收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,，對(duì)主文檔資料一并審評(píng)，減少對(duì)原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)審評(píng),。
十一,、實(shí)施快速審評(píng)。對(duì)于采用傳統(tǒng)和成熟工藝生產(chǎn)的第二類(lèi)定制式固定義齒,、定制式活動(dòng)義齒和第二類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品增加生產(chǎn)許可證中同類(lèi)型產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格（僅限于尺寸和裝量的變更）等情形采取快速審評(píng)形式,，提升技術(shù)審評(píng)質(zhì)量和效率。
十二,、按照風(fēng)險(xiǎn)管控原則,，對(duì)完成自查且連續(xù)5年內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量安全的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證延續(xù)事項(xiàng)實(shí)行告知承諾。
十三,、建立輕微違法行為不予處罰制度和清單,，實(shí)施包容審慎監(jiān)管，運(yùn)用勸導(dǎo)示范,、警示告誡,、指導(dǎo)約談,、以案普法等方式進(jìn)行教育引導(dǎo)，促進(jìn)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng),。
十四、建立創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制,，積極培育“兩品一械”新質(zhì)生產(chǎn)力,，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，全力做好政策咨詢(xún),、技術(shù)指導(dǎo),、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等服務(wù)保障；設(shè)立創(chuàng)新項(xiàng)目服務(wù)通道,，對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局受理的創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施專(zhuān)班幫扶,、早期介入、全程跟蹤,，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)支撐部門(mén)溝通交流,，積極爭(zhēng)取政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進(jìn)重大創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地,。對(duì)屬于“專(zhuān)精特新”項(xiàng)目的中小企業(yè),，實(shí)施“一對(duì)一”定點(diǎn)幫扶，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求,，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題,，助力企業(yè)提質(zhì)增效。
十五,、該措施自2024年9月1日起施行,，有效期至2026年8月31日。法律法規(guī)規(guī)章及上級(jí)規(guī)范性文件另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。《全力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)）,、《進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕3號(hào)）同時(shí)廢止,。