- [文件名稱] 山西省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》的通知
- [文件文號] 晉衛(wèi)醫(yī)規(guī)〔2024〕4號
- [成文日期] 2024-10-08
- [發(fā)布日期] 2024-12-04
- [狀態(tài)] 有效
山西省衛(wèi)生健康委員會
關(guān)于印發(fā)《人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》的通知
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晉衛(wèi)醫(yī)規(guī)〔2024〕4號
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各市衛(wèi)生健康委員會,，委直委管各醫(yī)療機構(gòu)：
為推進全省人體骨軟骨移植工作發(fā)展，省衛(wèi)生健康委組織制定了《人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真組織執(zhí)行。
山西省衛(wèi)生健康委員會
2024年10月8日
（此件主動公開）
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人體骨軟骨移植管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條?為推進人體骨軟骨移植工作,，保證醫(yī)療質(zhì)量,，保障人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,、《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號）等規(guī)定,，結(jié)合本省實際，制定本辦法,。
第二條?本省行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)開展人體骨軟骨移植的,，適用本辦法。
本辦法所稱人體骨軟骨移植,，是指將供體骨軟骨植入接受人身體用于修復(fù)全層關(guān)節(jié)軟骨及其軟骨下骨缺損的活動,。
第三條?人體骨軟骨移植工作遵循科學(xué)、安全,、規(guī)范,、有效,、經(jīng)濟、符合倫理的原則,。
第二章 基本條件
第四條?醫(yī)療機構(gòu)開展人體骨軟骨移植,，應(yīng)當符合《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）》中“同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）”基本要求。
第五條?醫(yī)療機構(gòu)開展人體骨軟骨移植,，應(yīng)當按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》進行自我評估,，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并在開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi),，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案,。
第六條?實施人體骨軟骨移植手術(shù)的人員，應(yīng)當在符合《國家限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）》中“同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022版）”人員基本要求外,，還應(yīng)滿足以下要求：
（一）近3年,，作為術(shù)者每年完成關(guān)節(jié)鏡或關(guān)節(jié)置換手術(shù)量50例以上；
（二）經(jīng)過省級衛(wèi)生健康部門備案的人體骨軟骨移植培訓(xùn)基地相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn),，具備開展人體骨軟骨移植技術(shù)臨床應(yīng)用的能力,。
第三章?組織來源及獲取
第七條?本管理辦法所稱的人體骨軟骨來源包括遺體捐獻、活體捐獻,、醫(yī)療過程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關(guān)節(jié)置換等廢棄的骨軟骨）等,，其中從廢棄人體骨軟骨獲取后的剩余組織應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定進行處理。
第八條?我省鼓勵遺體骨軟骨捐獻,。公民可以通過中國紅十字會總會建立的登記服務(wù)系統(tǒng)表示捐獻其人體骨軟骨組織的意愿,。
第九條?捐獻遺體器官同時進行遺體骨軟骨捐獻的，可在山西省人體器官獲取與分配服務(wù)中心的協(xié)調(diào)和管理下,，實現(xiàn)省內(nèi)遺體骨軟骨的捐獻和獲取,。
第十條?醫(yī)療機構(gòu)獲取遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨，應(yīng)當具備下列條件：
（一）有專門負責遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取和保存的部門以及與從事遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取相適應(yīng)的管理人員,、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員,；
（二）有滿足遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取和保存所需要的設(shè)備、設(shè)施,、器械和技術(shù)能力,，有百級層流手術(shù)室或?qū)ｉT的無菌操作工作間；
（三）有開展人體骨軟骨組織移植審核的倫理委員會和工作規(guī)則,；
（四）有完善的遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨登記,、分配、追溯及管理系統(tǒng),；
（五）有完善的遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取質(zhì)量管理和控制等制度,；
（六）有滿足遺體骨軟骨和人體廢棄骨軟骨獲取后進行生物學(xué)檢測的設(shè)施和人員。
第十一條?開展活體骨軟骨移植的,，應(yīng)當在經(jīng)過同種異體運動系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)備案的醫(yī)療機構(gòu)進行,。
開展活體骨軟骨移植前,，負責獲取的部門應(yīng)當向其所在醫(yī)療機構(gòu)的人體骨軟骨組織移植倫理委員會提出審查申請。
人體骨軟骨組織移植倫理委員會收到活體骨軟骨移植審查申請后,，應(yīng)當及時對組織捐獻意愿的真實性,；活體骨軟骨捐獻人與接收人直系血親關(guān)系；適應(yīng)癥是否符合倫理原則和臨床技術(shù)應(yīng)用管理規(guī)范等進行審核,。
經(jīng)人體骨軟骨組織移植倫理委員會審查同意并出具書面意見,，醫(yī)療機構(gòu)方可開展人體骨軟骨移植,。
第四章 保障措施
第十二條?醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人體骨軟骨移植,，應(yīng)當按照要求做好知情告知工作。
醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展人體骨軟骨移植,，應(yīng)當對捐獻人和獲取的人體骨軟骨進行醫(yī)學(xué)檢查,；對接受人接受人體骨軟骨移植的風險進行評估，并采取措施降低風險,。
第十三條?醫(yī)療機構(gòu)獲取活體骨軟骨應(yīng)有合法途徑,，并保留相關(guān)資料。
第十四條?開展人體骨軟骨移植的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當對人體骨軟骨捐獻人,、接受人和申請人體骨軟骨移植手術(shù)患者的個人信息依法予以保護,。
第十五條?開展人體骨軟骨移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極開展人體骨軟骨移植相關(guān)科研活動；人體骨軟骨移植培訓(xùn)基地應(yīng)當積極開展骨軟骨移植技術(shù)的臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作,，加強繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育的組織和管理,；培訓(xùn)基地所在醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極給予相關(guān)經(jīng)費、人員等支持,，不斷提高人體骨軟骨移植專業(yè)技術(shù)能力和水平,。
第五章 ?監(jiān)督管理
第十六條?醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)人體骨軟骨移植臨床應(yīng)用管理的第一責任人,。
第十七條?醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立人體骨軟骨移植臨床應(yīng)用評估制度,，定期評估，強化監(jiān)管,。對存在嚴重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的,，要立即停止該項技術(shù)的臨床應(yīng)用。
第十八條?省級衛(wèi)生健康部門加強對人體骨軟骨移植醫(yī)療機構(gòu)的管理,，提升人體骨軟骨移植服務(wù)能力,。
第十九條?省級衛(wèi)生健康部門建立人體骨軟骨移植病例登記報告制度和信息系統(tǒng)。開展人體骨軟骨移植的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將實施人體骨軟骨移植工作的情況定期向省級衛(wèi)生健康部門報告,。
第二十條?省級衛(wèi)生健康部門建立人體骨軟骨移植質(zhì)量管理和控制制度,，定期對醫(yī)療機構(gòu)的人體骨軟骨移植臨床應(yīng)用能力進行評估，并及時公布評估結(jié)果,。
第二十一條?醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在人體骨軟骨移植中違反《中華人民共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章并符合處罰情形的,，由衛(wèi)生健康主管部門依法給予行政處罰,。由此造成損害的，依法承擔民事責任,，涉嫌構(gòu)成犯罪的,，移交司法機關(guān)處理。
第二十二條?本辦法有效期為兩年,，自2024年11月8日起施行,。